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jueves, 6 de octubre de 2016

La Oficina Europea de Patentes (EPO) revoca parcialmente la patente del SOVALDI

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El 5 de octubre, tras dos días de deliberaciones, la Oficina Europea de Patentes (EPO), con base en Munich, ha decidido revocar parcialmente una de las patentes que afectan al sofosbuvir, medicamento contra la hepatitis comercializado como Sovaldi(R) por el laboratorio estadounidense Gilead.
En febrero de 2015, Médicos de Mundo, había presentado un recurso contra la patente, con el apoyo técnico de iMAK, una ONG especializada en propiedad intelectual con base en Nueva York. No se trata del único recurso; hay más de una decena de recursos, hechos por laboratorios y otras entidades.
Como es un asunto complejo, tratemos de hablar con claridad:

1. ¿Se ha revocado la patente del Sovaldi?
No, sólo se ha limitado parcialmente. La patente sigue en vigor y los límites a la patente serán determinados por la EPO en las próximas semanas.

Importante: la decisión puede ser recurrida por Gilead; no debe olvidarse que en la India en enero de 2015 se rechazó la solicitud inicial patente de Sovaldi tras la oposición presentada por la Red de Delhi de Personas Positivas (DNP+) con el apoyo de la misma asesora, iMAK, pero Gilead recurrió y finalmente la patente fue aprobada en mayo de este año.
Con todo, esta decisión de la EPO parece bastante sólida, dada la fase en que se ha implementado.

2. ¿Sovaldi o Sofosbuvir?
Realmente la decisión es sobre sofosbuvir (inicial minúscula siempre salvo inicio de frase), el compuesto patentado; Sovaldi (inicial mayúscula siempre, pues es un nombre propio) es la marca -más exactamente una de las marcas, la más conocida- con el que Gilead, el laboratorio propietario, comercializa el fármaco.
Lo que se patenta es siempre un compuesto químico identificado con su fórmula y nombre químico y en todo caso con su nombre común. La denominación "Sovaldi" no está patentada sino registrada como marca. La diferencia es importante, pues la patente del compuesto dura 20 años, mientras que la duración de la marca es ilimitada.

3. Qué es exactamente lo decidido en Munich?
Gilead ha presentado solicitudes de patente referidas al fármaco y al profármaco. En este caso la decisión afecta al profármaco, es decir al sofosbuvir.
La EPO ha rechazado alguna de las reivindicaciones efectuadas por Gilead referidas al profármaco.
Según iMAK, la decisión permitiría la salida de genéricos en Europa en 2024, en lugar de 2028. Gilead lo niega.

4. Fármaco y profármaco. ¿Qué es esto?
En muchas ocasiones, la industria descubre inicialmente un compuesto que es activo en el organismo, pero que es inactivo vía oral; cuando ello sucede, trata de preparar otro compuesto (profármaco) que se pueda administrar vía oral y se metabolice en el compuesto activo.
 Esto es lo que ha sucedido con el Sovaldi. Inicialmente se preparó el fármaco -solicitud de patente en 2003 ante la EPO), y años después, tras no pocos esfuerzos se preparó el profármaco, cuya solicitud se presentó en 2007, a la que afecta la decisión de la EPO.

La preparación del sofosbuvir se hizo con la tecnología Protide, una estrategia biotecnológica conocida ya, sobre la que parece pivotar el recurso admitido de Médicos del Mundo-iMAK. 
Curiosamente, la patente de 2003 (del fármaco) aún está pendiente, pues hay litigios anteriores sin resolver, algo habitual por otro lado.

5. ¿Quién desarrolló el sofosbuvir?
Toda la investigación del medicamento fue realizada por Pharmasset, la empresa fundada por Raymond Schinazi, y que fue comprada en 2011 por Gilead por la cantidad de 11.000 M de dólares.
El fármaco activo fue desarrollado en 2003 por James Clark, y el profármaco por Michael Sofia, parte de cuyo apellido se conserva en el nombre de sofosbuvir.

6. ¿Hay alguna consecuencia a corto plazo?
No lo parece; más allá de una pequeña victoria moral que sirva para que la sociedad civil acuse de abuso a Gilead; asimismo puede contribuir a que enfermos y ciudadanos exijan a que los gobiernos negocien el precio del Sovaldi a la baja.
Con todo, debe recordarse que hay ya otros compuestos activos frente a la hepatitis C; la competencia entre ellos es lo que está presionando a la baja los precios iniciales, como se ha visto en España.