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miércoles, 19 de abril de 2017

La patente de Truvada®. ¿Nuevo caso de evergreen en el tratamiento del sida?




La patente del medicamento Truvada®, un antirretroviral del laboratorio californiano Gilead, ha sido noticia en las últimas semanas. 
Truvada® combina dos fármacos ya usados contra el VIH: tenofovir y emtricitabina (TDF + FTC); en EEU su uso fue aprobado en 2004 para personas con VIH, pero desde 2012  ha sido autorizado como preventivo en personas con riesgo de contraer el virus. Esta estrategia se denomina profilaxis pre-exposición (PPrE), y consiste en una terapia preventiva  destinada a personas VIH-negativas, fundamentalmente varones homosexuales y mujeres trabajadoras sexuales.
Hay empresas y países que consideran que esta formulación de dos fármacos ya conocidos no aporta nada nuevo, y que por tanto no merece la protección de patente. Sería un nuevo caso de evergreen o reverdecimiento, una estrategia conocida para prolongar artificialmente los beneficios de las patentes. Es el caso de Brasil,  cuyo Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) determinó, a finales del pasado mes de enero, que no había actividad inventiva en la formulación de Truvada®, ya que el uso de sus componentes como antirretrovirales ya era conocido antes de la solicitud de patente brasileña en 2004. Este país ya cuenta desde mediados de 2016 con una versión genérica de esta combinación, fabricada por el laboratorio Blanver, de São Paulo.
Una discusión similar está planteada en Argentina, donde la Fundación Buenos Aires Sida y la Red Argentina de Personas Positivas presentaron en abril de 2015 una oposición a la solicitud de patente; en este país no hay actualmente fabricantes del medicamento, pero se ha planteado la opción de recurrir a laboratorios indios como Cipla, Aurobindo o Lupin, que cuentan con versiones genéricas del producto.
Situación en EuropaEn julio de 2016 Europa aprobó el uso de Truvada® -ya autorizado contra la infección con VIH desde 2005- como preventivo en la estrategia PPrE, lo que sin duda impulsará  su facturación; por ejemplo, en España este medicamento figuraba en 2015 en el top20 de los más vendidos, con una facturación de 129 M€ ese año.
En el Reino Unido, varias compañías de genéricos (Teva, Accord, Lupin y Mylan) han impugnado la patente, en concreto el Certificado de Protección Complementaria (CCP), la figura que extiende la protección –hasta un máximo de 5 años- cuando el periodo original ha expirado. Es interesante reseñar que el CCP solicitado por Gilead para este producto fue otorgado en 2008, pero tras un primer rechazo. Otro dato de interés es que la patente del tenofovir, uno de los componentes de Truvada®, caduca en diciembre de 2017.
En este país el costo estimado de por vida para el servicio nacional de salud (NHS) de una persona que vive con VIH es 360.000 libras. Dos tercios (68%) de esta cifra se deben a los medicamentos anti-VIH, que cuestan unas 11.000 £ /año (en torno a 5.000 £ si es para el tratamiento preventivo).
El litigio había recaído en el juez Richard Arnold, de la Corte Suprema del Reino Unido, que ante las notables dudas que suscita la patente de este medicamento, ha resuelto recientemente enviar el litigio al Tribunal Europeo de Justicia.
Revisión Europea del sistema de CCPCoincide ello con el anuncio reciente, de que la Comisión Europea revisará el sistema de concesión de los CCP ante las sospechas de que está causando un impacto negativo en las empresas europeas de genéricos, impedidas de exportar. Y el gobierno holandés realizará un estudio similar.
Debe recordarse que en abril de 2015, durante la discusión de la nueva ley de patentes española, AESEG, la patronal de genéricos,  planteó la inclusión de una cláusula de exportación por la cual durante el periodo de extensión de la patente, fuese legal exportar desde España a países con patente caducada; esta propuesta, y otras, fue defendida por Farmamundi durante las reuniones con los diferentes grupos parlamentarios, si bien fueron finalmente rechazadas por el rodillo parlamentario del PP.
Sería irónico que ahora la Comisión Europea recomendase establecer esta cláusula de exportación que AESEG y Farmamundi defendieron en el pasado sin éxito.
Publicado en el Blog esenciales para la vida de Farmamundi. Disponible en:
http://esencialesparalavida.org/2017/04/19/la-patente-truvada-nuevo-caso-evergreen-tratamiento-del-sida/

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